5月26日，云南省藥監(jiān)局行政審批處副處長(zhǎng)張珂率指導(dǎo)組前往紅云制藥（云南）智慧生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地，為省級(jí)重大項(xiàng)目藥政申報(bào)事項(xiàng)“把脈問(wèn)診”開展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。玉溪市市場(chǎng)監(jiān)管局和紅云制藥玉溪公司管理層全程參與，政企協(xié)同展現(xiàn)了共推項(xiàng)目攻堅(jiān)的決心。
玉溪基地項(xiàng)目作為云南省省級(jí)重大項(xiàng)目，面臨藥品生產(chǎn)場(chǎng)地及范圍變更、申報(bào)許可檢查、GMP符合性檢查等復(fù)雜藥監(jiān)事務(wù)，同時(shí)自有產(chǎn)品及受托產(chǎn)品變更生產(chǎn)場(chǎng)地需進(jìn)行藥學(xué)研究審評(píng)。為確保生產(chǎn)線早日建成投產(chǎn)，玉溪公司向省藥監(jiān)局申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，希望借助專業(yè)力量解決關(guān)鍵環(huán)節(jié)難題。
在座談會(huì)上，公司代表詳細(xì)匯報(bào)了項(xiàng)目進(jìn)展、生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)材料準(zhǔn)備、檢查驗(yàn)收重點(diǎn)及藥學(xué)研究技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題。指導(dǎo)組結(jié)合藥品監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)指南，針對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地變更流程優(yōu)化、藥監(jiān)檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)合規(guī)要求、藥學(xué)研究方案設(shè)計(jì)及申報(bào)資料撰寫等問(wèn)題，逐一給出具體可行的指導(dǎo)意見(jiàn)，并明確了申報(bào)材料清單、審批時(shí)序及與審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)的細(xì)化要求。
玉溪公司總經(jīng)理施和敏表示，玉溪基地項(xiàng)目啟動(dòng)以來(lái)，在工藝布局優(yōu)化和合規(guī)性審查等方面遇到諸多挑戰(zhàn)，此次指導(dǎo)組“上門服務(wù)”為企業(yè)提供了重要支持。公司將全力配合工作安排，嚴(yán)格落實(shí)指導(dǎo)意見(jiàn)，加速推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)，為云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)力。
